España restringe el uso de un fármaco efectivo contra la ómicron por falta de dosis

Pese a que la variante ómicron está provocando un incremento constante de pacientes hospitalizados, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) aprobó a finales de diciembre unas indicaciones para el uso del único fármaco de anticuerpo monoclonal efectivo contra la nueva variante tan restrictivas que muy pocos pacientes pueden beneficiarse del medicamento comercializado bajo el nombre de Xevudy y cuyo principio activo es el sotrovimab. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizó el 16 de diciembre su comercialización para el tratamiento en mayores de 12 años que aún no requieren oxígeno ni están graves pero tienen factores de riesgo elevados frente al covid. Es decir, pacientes con enfermedades como obesidad, insuficiencia cardiaca, hematológicos, inmunodeprimidos u oncológicos. La autorización se basa en datos de un ensayo en fase III que demuestra que el tratamiento intravenoso con sotrovimab provoca una reducción del 79% en las hospitalizaciones. Sin embargo, la AEMPS limitó el 28 de diciembre la administración de anticuerpos monoclonales en España a adultos en estado "grave o crítico", con "serología negativa" - es decir que no tengan anticuerpos o bien porque no se han vacunado o porque no hace efecto en ellos la inmunización- y que tengan condiciones de "alto riesgo" como que hayan sido receptores de trasplante, tengan inmunodeficiencias primarias o fibrosis quística. La AEMPS basó su decisión en la "disponibilidad limitada" de este medicamento y reclamó a los profesionales sanitarios que soliciten autorización para su administración paciente por paciente. La adquisición conjunta Es decir, la autorización de la EMA va destinada a evitar las formas graves de covid en un sector de la población amplio mientras que las indicaciones de la Agencia del Medicamento española restringen su uso a un puñado de pacientes, con el peligro de que se está aplicando en un perfil de enfermos ya graves para los que sotrovimab no ha sido testado específicamente. La portavoz en la Comisión de Sanidad del PP, Ana Pastor, preguntó a Carolina Darias, a mediados de diciembre, "por qué" este fármaco ha sido autorizado por la EMA y aún "no se ha autorizado la comercialización" a gran escala, a lo que la ministra de Sanidad contestó que el Gobierno "está en procedimientos europeos de compra centralizada con las comunidades autónomas", sin dar más detalles de cuándo acabará este proceso. El peligro de llegar tarde Pero en los hospitales no se entiende la tardanza, a la par de que existe el temor de que ante la alta demanda de este medicamento tanto en la UE como en otros países -EEUU ejerció la compra de 750.000 dosis a finales de noviembre y ha anunciado la adquisición de 600.000 más-, España llegue tarde y se tenga que poner a la cola, demorando aún más su utilización generalizada. La UE ha dado vía libre a los países para adquirir 220.000 tratamientos y algunos países ya han realizado sus peticiones. Pedro Sánchez anunció a bombo y platillo el 10 de enero la adquisición este mes de 344.000 pastillas antivirales de la farmacéutica Pfizer, pero los especialistas reclaman tener todos los medicamentos disponibles, porque cada uno está indicado para una situación y un tipo de paciente. "Necesitamos diferentes opciones terapéuticas para la población vulnerable y que no responde bien a las vacunas y los tratamientos monoclonales son uno de los fármacos más eficaces", señala Pablo Guisado, especialista en medicina interna del Hospital Universitario Quirónsalud de Madrid. "No es excluyente tener el medicamento de Pfizer y el monoclonal", añade, a la par que señala que espera "que en los próximos días" España ejerza su opción de compra y haya un "stock más amplio". El coste: 2.240 euros Y es que en la situación actual se está restringiendo el uso incluso a algunos pacientes trasplantados, según lamenta Luis Pérez de Llano, jefe del servicio de Neumología del Hospital Lucus Agusti de Lugo; a la par que una especialista de un centro privado, que prefiere ocultar su identidad, asevera que la AEMPS rechaza las solicitudes también de algunos pacientes que no tendrían reparo en costearse de su bolsillo el medicamento, que cuesta 2.240 euros. El coste quizá sea una de las razones por las que España no adquiere las dosis necesarias. "Puede ser que no quieran gastarse el dinero o que no lo vean coste efectivo", apunta Pérez de Llano. No obstante, una hospitalización es más cara que esos 2.240 euros del tratamiento. Y "si España negociara el coste con el laboratorio, este bajaría bastante", apunta a su vez la doctora del hospital privado.

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