La empresa farmacéutica AstraZeneca ha solicitado la autorización de comercialización condicional para su vacuna contra el covid19, que desarrolla junto a la Universidad de Oxford, según ha confirmado este martes la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Al igual que ocurrió con los antídotos desarrollados por BioNTech/Pfizer y Moderna, el organismo europeo utilizará el procedimiento de evaluación acelerado lo que significa que el dictamen definitivo podría llegar antes del 29 de enero en que se reunirá el comité de medicamentos de uso humano (CHMP).
“Un dictamen sobre la autorización de comercialización podría emitirse para el 29 de enero durante la reunión del comité de medicamentos de uso humano (CHMP), siempre que los datos presentados sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos y que cualquier información adicional requerida para completa la evaluación se remita con rapidez”, ha indicado la EMA en un comunicado en el que subraya que la evaluación en tan poco tiempo solo es posible debido a que la agencia ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante la revisión continua.
Durante esta fase, los expertos de la EMA han evaluado la información procedente de los estudios de laboratorio, datos sobre la calidad de la vacuna (ingredientes y la forma en que se fabrica) así como algunas pruebas sobre la seguridad y la eficacia de un análisis conjunto sobre datos clínicos provisionales procedentes de cuatro ensayos clínicos en marcha en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Además, la empresa ha proporcionado información científica adicional sobre cuestiones relativas a calidad, seguridad y eficacia del antídoto.
Distribución, en febrero
De respetarse el calendario y aprobarse la comercialización del nuevo producto contra el covid19 el 29 de enero, la Comisión Europea podría dar el visto bueno a la que sería la tercera vacuna –tras la de BioNTech/Pfizer y Moderna- en cuestión de horas lo que permitiría lanzar su distribución, mucho más sencilla ya que no requiere las bajas temperaturas que las dos primeras- antes de mediados de febrero. “Dos semanas después de la autorización la empresa podrá hacer la primera entrega, con dos entregas al mes”, ha explicado la directora general de sanidad de la Comisión Europea, Sandra Gallina, sobre el acuerdo de distribución de una vacuna que, al contrario que las dos primeras –basadas en el ARN mensajero- utiliza como base el adenovirus de chimpancé. Una vez aprobada, permitirá a la UE acceder a 300 millones de dosis con una opción de 100 millones adicionales.
Durante una comparecencia ante el Parlamento Europeo, Gallina ha confirmado también avances en los procedimientos de negociación con la farmacéutica estadounidense Novavax y la francesa Valneva, otras dos de las candidatas a suministrar su potencial vacuna contra el coronavirus a la Unión Europea y que elevarían a ocho los antídotos disponibles. Con esta segunda, la Comisión Europea ha concluido este martes las negociaciones preliminares. El contrato, según han explicado su portavoz Stefan De Keersmaecker, contempla la posibilidad de comprar hasta 60 millones de dosis (30 millones en un primer momento y otros 30 millones de dosis adicionales).
No a acuerdos paralelos
En cuanto a la polémica suscitada en torno al supuesto acuerdo cerrado en septiembre pasado por el Gobierno alemán, en paralelo a la UE, para el suministro de 30 millones de dosis adicionales de la vacuna de BioNTech/Pfizer, esta funcionaria europea ha señalado que no cree que exista el acuerdo –“no son posible”, ha dicho- y que, en cualquier caso, “está claro que las cantidades para Europa son lo primero. Si existiera algo así llegaría después de nosotros”, se ha limitado a señalar calificando de rumor el pacto bilateral alemán y subrayando que el acuerdo por 300 millones de dosis se distribuye pro rata entre los Estados miembros y que cualquier excedente que pudiera haber, si un país renuncia a su parte, se volvería a repartir de forma proporcional entre el resto.
Respecto a las estrategias de vacunación, ha recordado que Bruselas ha pedido a los Estados miembros que informen sobre el desarrollo de las campañas de vacunación dos veces por semana, a través del Centro Europeo de Control y Prevención de Enfermedades (ECDC), y que desde la próxima “recibiremos datos concretos sobre las vacunaciones”, ha anunciado ante la comisión de medio ambiente y sanidad del Parlamento Europeo cuyos miembros tendrán desde este martes la posibilidad de consultar -sin tomar notas ni realizar fotos- en una sala de lectura con estrictas medidas de seguridad el contrato confidencial firmado entre la Comisión Europea y Curevac.