Desarrollan un nuevo fármaco no hormonal que reduce los sofocos de la menopausia

Una de las etapas vitales más desconocidas de la mujer es la menopausia. Se trata de un momento vital que en muchas ocasiones se oculta o se disfraza, cuando se trata de un proceso fisiológico complicado para la mujer.

El climaterio está asociado una gran cantidad de síntomas como:

• El insomnio
• La falta de energía
• Las alteraciones de la vida sexual
• Los sofocos
• La mayor susceptibilidad a enfermedades, como la osteoporosis.

Pero todas estas molestias no solo las sufren las mujeres en la edad menopáusica, sino que también las pueden padecer las mujeres que todavía no han llegado a esa edad, como por ejemplo las supervivientes de cáncer de mama que, tras superar la enfermedad, reciben frecuentemente tratamiento de anulación hormonal durante años.

Pero entre estos síntomas, los sofocos constituyen uno de los más prevalentes y con mayor impacto negativo sobre la actividad laboral y sobre la calidad de vida en general.

• Estudios poblacionales han demostrado que los perciben hasta un 80% de mujeres y que en alrededor de un 25% son frecuentes y severos.

Pues bien, el ensayo clínico SKYLIGHT 1 ha demostrado la eficacia y seguridad de un fármaco concreto, el fezolinetant, frente a los sofocos que sufren las mujeres en la menopausia, así como otras mujeres con perfil de especial riesgo, como las supervivientes de cáncer de mama que reciben tratamiento de anulación hormonal.

• Este fármaco es un bloqueante del receptor de neurokinina 3, un mediador que actúa a nivel del hipotálamo para regular el centro termorregulador, que se ve afectado por la pérdida de estrógenos, con la consiguiente producción de sofocos.

Este ensayo está dentro de una investigación internacional en la que participa el Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico de València, cuyos resultados se han publicado en The Lancet. 

¿Por qué se producen los sofocos?

La neurokinina 3 es una pequeña proteína que actúa como estimulante de las neuronas, las células del sistema nervioso central. A nivel del cerebro, lo hace en una región conocida como el hipotálamo, y su producción está regulada por estrógenos, que son las hormonas ováricas femeninas. 

• Cuando el ovario deja de funcionar, hay una sobreproducción de neurokinina 3, que excita a las neuronas encargadas de mantener el control de la temperatura. El resultado es la sensación brusca de calor, que puede aparecer con más o menos frecuencia o intensidad, y que en algunas mujeres interfiere con el sueño, con la productividad laboral y con las demás actividades de la vida diaria. 

En mujeres donde este problema es particularmente agudo, como las sometidas a deprivación ovárica intensa por enfermedades como el cáncer de mama, la serie de sofocos frecuentes e intensos se puede convertir en un determinante de sufrimiento añadido al propio de la enfermedad.

El tratamiento más eficaz conocido hasta el momento es la suplementación de estrógenos. Pero algunas mujeres no pueden ser sometidas a estas terapias, bien porque no toleran los estrógenos, bien porque no puede tomar estrógenos, como es el caso de las supervivientes de cáncer de mama.

Mejorar la calidad de vida de las pacientes que han sufrido cáncer

El Grupo de Investigación en Salud de la Mujer de INCLIVA está investigando desde hace varios años sobre la osteoporosis en mujeres supervivientes de cáncer, con el objetivo de mejorar su calidad de vida y su salud frente a esta patología. 

En este contexto, participa en la investigación a escala internacional de nuevos productos bloqueantes del receptor de neurokinina 3, que ha demostrado ahora la eficacia y seguridad de fezolinetant.

El ensayo SKYLIGHT 1 -de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo-

• Tuvo una duración de 12 semanas, con una extensión de tratamiento activo de 40 semanas. 
• Se desarrolló en 97 instalaciones en Estados Unidos, Canadá, República Checa, Hungría, Polonia, España y el Reino Unido.
• Entre el 11 de julio de 2019 y el 11 de agosto de 2021, se habían reclutado inicialmente 2.205 mujeres de 40 a 65 años con un perfil diverso y representativo de la población objetivo potencial para la terapia con fezolinetant. 

Los resultados muestran la eficacia de esta terapia, ya que las mujeres que sufrían una media de siete o más sofocos de moderados a intensos diariamente y a las que se le administró el nuevo medicamento, vieron como mejoraba este síntoma, tanto en frecuencia como en gravedad, después de 1 semana de tratamiento.

Además, los beneficios del fármaco se mantuvieron durante 52 semanas. 

Todo ello, respalda el uso clínico de fezolinetant como tratamiento no hormonal para los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.

Los investigadores consideran, además, que este compuesto tiene un beneficio adicional porque mejora la calidad de vida de las pacientes, incluidos los síntomas del estado de ánimo y el bienestar sexual.