Biosimilares: así se ha permitido las producción de copias baratas de medicamentos muy caros

No es común que los países en desarrollo metan un gol a las multinacionales farmacéuticas. Sin embargo, eso es lo que ocurrió en abril cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) abrió la veda a la producción de biosimilares: copias baratas de fármacos innovadores muy caros. Gracias a las nuevas directrices del organismo, se esperan importantes caídas del precio de diversos medicamentos, incluyendo los que actúan contra el cáncer. Esto podría salvar la vida a numerosos pacientes que no tienen acceso a esas curas por su coste, especialmente en los países pobres. El giro de guion ocurrió tras una larga lucha empezada hace una década por una coalición de activistas e investigadores del Sur Global. El grupo contribuyó a desmontar la anterior regulación de la OMS, que ponía mil trabas a los biosimilares. Y la pandemia le ha dado la puntilla, ya que estos fármacos podrían ser esenciales en la respuesta contra el covid-19. "La discusión sobre los biosimilares reproduce a la que hubo sobre los genéricos hace 40 años: se decía que no eran tan buenos como los originales", afirma Jaume Vidal, de la oenegé Health Action International. Los genéricos son copias legítimas de fármacos que ya no están protegidos por patentes –por ejemplo, el ácido acetilsalicílico de la Aspirina–. Tras su ingreso en el mercado, los precios bajan por el efecto de la competencia. Pero mientras los genéricos calcan sustancias químicas, los biosimilares son imitaciones de fármacos biológicos. Un ejemplo es el medicamento oncológico trastuzumab, que contiene anticuerpos que atacan a las células cancerosas. "La distinción entre genérico y biosimilar está hecha adrede por la industria. Hoy la gente sabe que los genéricos son buenos y baratos", sostiene Carolina Gómez, asesora de la Secretaría de Salud de Bogotá (Colombia) y una de las activistas por el cambio de regulación. Un potencial por explorar En los países con ingresos bajos o medio-bajos, los pacientes tienen que pagar de su bolsillo más de la mitad de los medicamentos contra el cáncer que aportan beneficios contrastados, según un estudio de 2017 de la Sociedad Europea de Oncología Médica. Para muchos de ellos, una bajada del precio puede significar tener la opción de curarse. En Europa, el coste queda parcialmente escondido porque lo suele asumir la sanidad pública, pero su capacidad de gasto empieza a tocar techo por la escalada de precios de estos fármacos. Así, un biosimilar puede recortar la factura farmacéutica a la mitad. Por ejemplo, en 2015, el Gobierno de Noruega consiguió un ahorro de casi el 70% tras introducir el biosimilar infliximab, un anticuerpo que combate dolencias autoinmunes como la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide. Además, un estudio demostró que la copia era igual de eficaz que el original. Sin embargo, pese a este enorme potencial, "los biosimilares están entrando en el mercado a un ritmo más lento y con bajadas de precio más moderadas que los genéricos", apunta Gómez. Ahí van las cifras: en 2017, un cuarto de las ventas farmacéuticas globales fueron de fármacos biológicos, según la consultora IQVIA, sin embargo, los biosimilares solo representaron un 1% de esas ventas. En 2011, Gómez trabajaba en el Ministerio de Salud de Colombia, bajo el Gobierno de Juan Manuel Santos. Ella y Claudia Vaca, profesora de fármaco-epidemiología de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL) y asesora del ministerio, fueron las mentes que pergeñaron una ruta abreviada para los biosimilares: un decreto que reducía sustancialmente las pruebas necesarias para que llegaran al mercado. La propuesta puso los pelos de punta a las farmacéuticas y el asunto escaló rápidamente a las altas esferas. De manera que en septiembre de 2014, el entonces vicepresidente de Estados Unidos Joe Biden escribió una carta a Santos alegando que la nueva regulación amenazaba la salud por la posible entrada en el mercado de biosimilares peligrosos por falta de control. Ese mismo año, la asesora jurídica de Santos se negó a dar el visto bueno al decreto argumentando que no encajaba con las buenas prácticas internacionales sobre los biosimilares. La alta funcionaria colombiana se refería a las directrices sobre estos medicamentos formuladas por la OMS en 2009. "En ese momento, no estaba claro siquiera qué eran exactamente los biosimilares, no había regulaciones", afirma Ivana Knezevic, responsable del grupo de trabajo sobre fármacos biológicos de la OMS. Según esas recomendaciones, no era suficiente demostrar con pruebas analíticas que la copia era parecida al original y que no era tóxica, se exigía también una comparación de «no inferioridad» respecto a la eficacia del original. O sea, un nuevo y carísimo ensayo clínico. "Se generó una barrera de entrada al mercado que solo un pequeño grupo de grandes compañías podía superar”, explica Marcela Vieira, del Global Health Center, un centro de investigación de Ginebra (Suiza). "A causa de esa regulación, los beneficios de los biosimilares se han denegado a muchos pacientes", afirma Gopakumar Kappoori Madhavan, consultor legal basado en Mumbai (India), de la oenegé malasia Third World Network. Negociación de altos vuelos Gómez y Vaca no se resignaron ante el fracaso del decreto. En mayo de 2014, llevaron a la Asamblea Mundial de la Salud de la OMS una propuesta de revisión de las directrices de 2009. "En ese momento, la Unasur (Unión de Naciones Suramericanas) estaba fuerte y consiguió que la India se sumara a la propuesta", recuerda Vaca. El país asiático logró un trueque diplomático: a cambio de desbloquear una resolución impulsada por EEUU pidió que el gigante norteamericano desbloqueara la propuesta de revisión. De manera que la Asamblea ordenó a la OMS que revisara sus directrices sobre biosimilares. Al quedar estas en suspenso, el decreto colombiano ya no tenía cortapisas y fue aprobado en septiembre de 2014. En paralelo al debate político, la ciencia ha ido avanzando. Mientras se pueden hacer copias bastante exactas de un compuesto químico, no ocurre lo mismo con las moléculas biológicas, más complejas y variables. Sin embargo, "los métodos de análisis de proteínas han mejorado muchísimo. Es difícil que se nos escapen diferencias que puedan ser relevantes para el paciente", afirma Huub Schellekens, profesor emérito de biotecnología farmacéutica en la Universidad de Utrecht (Países Bajos). Un estudio de 2017 comparó las diferencias entre el trastuzumab de marca y su biosimilar, y halló que eran las mismas que entre dos lotes distintos del producto original. Otro estudio de 2020 comprobó que en el 95% de los biosimilares aprobados en la UE y EEUU los ensayos comparativos no aportan ninguna información adicional. A pesar de estos avances, la OMS ha tardado años en modificar sus directrices. En octubre de 2018, un comité de expertos de la organización se limitó a publicar un documento de preguntas y respuestas sobre dicha regularización. En mayo de 2019, unas 60 oenegés enviaron al organismo una carta de protesta y un memorando científico exigiendo una reforma real. Entre los firmantes estaban Schellekens, Gopakumar y Vaca. En septiembre de ese año, los tres fueron invitados a una sesión del comité de expertos. "Fue una reunión rara. Había algunos expertos agresivos, pero rompimos lo políticamente correcto y otros [expertos] empezaron a decir que lo que decíamos era cierto", recuerda Vaca. Dos años después, en abril de 2021, la OMS publicó finalmente su propuesta de nuevas directrices. La nueva normativa abre la puerta a evitar el costoso estudio comparativo: "No será necesario si se puede sacar suficiente evidencia de biosimilaridad de otras partes del ejercicio de comparación", reza. "Hoy comprendemos mejor lo que es importante en el desarrollo de un biosimilar", explica Knezevic, de la OMS. Gómez y Vaca coinciden en que el covid-19 ha dado un empujón crucial. Las vacunas son productos biológicos y hay medicamentos de esa clase candidatos para el tratamiento del virus. "En pandemia, se relajaron los criterios regulatorios para aprobar las vacunas. ¿Cómo podríamos ser tan estrictos en una materia cuando nos estamos relajando tanto en otra?", apunta Vaca. Las nuevas directrices siguen en discusión y se prevé su publicación definitiva en la primavera de 2022. "Siento una satisfacción grande. Está bien decir: ganamos", concluye Vaca. *Este artículo se ha realizado con el apoyo de una beca del European Journalism Center.

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